近年来，中医药在国际市场上似乎成了“香饽饽”：各国过去对我国传统中医药学的偏见正在发生转变，特别是中医在“非典”防治中发挥明显作用后。目前，西方国家抢注的中成药专利已达1000多种。同时，国外医学界已认识到化学药物有较大的副作用，因此，美国近年制定的未来药剂战略中，植物药和生物制剂占了较大的比重。澳大利亚、新加坡、韩国、印度等国也投入大量的人力、物力和财力，把中药当作一种战略产业来发展。

　　国际市场的这股“中药热”似乎也传到了国内。我们可在媒体上经常看到，一些厂家的中药广告中拿时下颇受关注的“FDA认证”作为市场竞争的砝码。那么，FDA是否已经批准了有关中药可作为药品正式销售? FDA对中药进入美国市场又有什么门槛呢？这是国内医药界人士颇为关注的。

　　总的说来，FDA对药品的审批原则是宽进严出，根据不同的药物种类、剂型、治疗范围有不同的要求，相应的审批的费用也有所区别，这里的费用是概念性的，一般说来，一个药品完成FDA的审批大概需要8亿~10亿美元，这是综合考虑了失败成本的总费用。

　　FDA审批处方药对于生产的要求是CMC（Chemistry, Manufacturing and Control）。该环节的关键点在于批次可跟踪，目前中药申报的问题在于软件配套的程序、仪器、设备如何建立一套系统可以追踪到源头。之前，德国一种以外用药形式通过美国FDA审批的绿茶提取物，其正是由于在CMC方面做得非常好而获批。FDA也接受非单一成分的植物药的申报，但必要条件是生产必须可控可追踪。反观目前已进入美国做临床的国内几家中成药生产厂，其硬件都没有问题，但在CMC上要符合FDA条件可能是最大的难点。因为，FDA对于境外企业的CMP要求高于境内企业。

　　中药制剂境况

　　复方丹参滴丸

　　复方丹参滴丸在1997年取得IND号，是中国最早取得IND号准备进入Ⅰ期临床的产品之一。复方丹参滴丸在进入Ⅰ期临床时遇到两个问题：一是临床方案，二是质控问题。由于复方丹参滴丸临床方案据悉是用于急性心肌梗死，因此，在临床方案中要采用平板试验。而美国医生不愿意使用此药，原因并非歧视，而是由于美国医学界一直认为，在这种情况下，只要使用硝酸甘油就可挽救病人的生命，因此，不愿意再冒险使用其他药物。

　　另外，美国FDA要求对复方丹参滴丸的成分进行详尽的阐述：为什么该药品含有丹参、三七及冰片3种成分，及这3种成分的含量配比原因的阐述，即为何要使用这3种药物、3种药物分别有何功效及此种配比有何原因。

　　康莱特注射液（薏以仁提取物）

　　由于是治疗癌症的药物，且康莱特注射液更贴近植物药，为单植物提取物，其有效部位明确，质量控制用指纹图谱可控、可重复，该品在2001年获准进入Ⅰ期临床，2003年顺利通过Ⅰ期临床，目前准备进入Ⅱ期临床。同时，该药在选择的切入点上进行了充分的考虑：结合Ⅰ期临床结果，选择了胰腺癌作为切入点。由于目前在美国还没有专门治疗胰腺癌的药物，而康莱特注射液对治疗胰腺癌可能有一定效果，Ⅰ期临床有一定数据支持。

　　该药在FDA申请注册有3个便利条件：其一，该注射液是治疗癌症的药物，根据FDA对治疗癌症药物的绿色通道审批条件，Ⅱ期临床结束后就可以进入市场，同时进行Ⅲ期临床。其二，由于是治疗胰腺癌的药物，因此，属Orphan Drug（孤儿药），更容易通过申请，可以节约很多的注册成本。其三，康莱特注射液在工艺上采用二氧化碳超临界萃取，目前上游药材的培养均符合GAP的要求，质量控制接近或者已超过了德国水平。

　　该注射液在注册上也存在一个最大的难点：由于该药是注射剂，审批的要求相当严格。FDA批准的第一个植物药为绿茶提取物，而且是外用药，也是出于这方面的考虑。

　　双灵固本散