循证医学(EBM):是20世纪70年代后期开始形成和发展起来的、派生于临床流行病学的一门新兴学科。循证医学是遵循科学依据的医学,提倡在个人经验和已存在的客观科学依据基础上作出医疗决策,倡导结合个人经验和研究依据(指临床研究依据)处理患者。它对医学教育、医学信息研究、药学等领域也产生了巨大影响,目前已形成了系统的循证医学专业群,诸如循证医疗、循证决策、循证内科、循证药学等。
循证药学(ESP):作为循证医学在药学领域的延伸,循证药学意为以证据为基础的药学,即“遵循证据的药学”,是指临床药师搜集、评价科研证据(文献),评估其在制订治疗方案中的作用,并以此做出临床药物治疗决策的临床实践方法。循证药学是贯穿药学研究和实践的决策方法之一,已在药学领域中诸多方面发挥指导作用。
循证药学对药物的疗效及安全性研究证据有一套严格的分级和评价体系,疗效评价注重终点指标和生存质量,强调从临床有效性、安全性、卫生经济学、伦理学等方面综合评价医疗干预措施的临床疗效,其原理和方法已得到现代医学的广泛接受和认可。
日本的小柴胡汤事件、欧洲的马兜铃酸事件、新加坡和马来西亚的黄连事件……近年来,不断出现的中药毒性事件使人们对中药的安全性产生了怀疑,影响了中医药走向世界。这些事件固然与中药自身的毒副作用相关,但也有些是由于采用西医药的疗效判定方法来评价中药造成的。因此,开展中药中毒谱研究和中药复方安全性评价研究是当前现代中药研究的重要内容。目前迫切需要借鉴现代中药安全性与现代医学研究的新思路、新方法和新技术,建立既能体现中医药优势和特色又与国际接轨的中药安全性与有效性的评价方法体系。近年来的研究探索表明,循证药学在这方面大有可为。
■循证药学符合中药特点
近年来,我国制定了新药临床试验的“随机、双盲、对照和多中心”的规范要求,这对中医药疗效和安全性的客观评价无疑起到了很大的促进作用。但是由于历代流传下来的方药和近现代开发的中医药产品成千上万,很难一一对其进行严格而规范的临床试验,也很难按照“随机、双盲、对照和多中心”的原则,对其逐一进行临床验证和评价,因此必须及早建立客观规范的中药安全性与有效性评价方法体系。
20世纪80年代以来出现的循证药学为实现上述目标提供了可能。以往,药物的疗效及安全性评价多以经验和推论为基础,即根据某一药物对某些临床指标的作用(通常不包括预后指标),如血压、血液流变学指标、血液生化指标或某些临床症状、体征的改善来推断其对某些疾病的疗效。而这种以近期临床指标为疗效标准的评价模式不能够体现中药多影响终点指标和生存质量的作用特点。
与此不同,循证药学的疗效评价注重终点指标和生存质量,认为近期疗效和证候的消退只能反映疗效的一个侧面,长期的预后随访和终点指标(死亡率或重大临床事件的发生率)才能反映疗效的全面性。循证模式在对药物进行科学评价时,多采用以预后指标为终点的多中心、大规模、前瞻性的随机对照试验,且尽可能对临床研究资料进行系统评价。
“中医药疗效及安全性基本问题研究”是我国“十五”国家科技攻关项目,解放军302医院全军中药研究所承担的子课题——“中成药安全性评价的示范研究:大黄不良反应与其复方制剂安全性的示范研究”,运用循证药学原则,整理分析大黄及其他主含蒽醌类的药材及复方制剂在临床上治疗肝病、肾病、肠道疾病的病例或文献报道,并进一步进行荟萃分析及实验验证,客观评价大黄及其他主含蒽醌类的药材及复方制剂的安全性和有效性。该研究成果说明将循证药学引入中药研究切实可行。
因而,建立一条以循证药学原则为基础,药物安全性和有效性评价为核心,合理用药与提高疗效为主要目标,观察法、实验法和数理法相结合,回顾性与前瞻性研究相结合,临床与科研相结合的新型规范的中药安全性和有效性评价方法体系,无论是在临床保障患者身体健康,增加临床合理用药,还是在丰富完善中医药学术,发展中医药学,促进中医药与国际药学相互接轨方面,都具有重要意义。
治疗方法:根据患者提供的详细病情、病因、症状、发病时间及以往病史和检查结果,采用中医辩证,西医辨病,结合祖传经验方剂,辩证施治,灵活运用,随症加减。临床取得了理想的疗效..使求医的患者少走弯路,早日康复。
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