1月17日，国家食品药品监督管理局（SFDA）局长邵明立在2007年全国食品药品监督管理工作暨党风廉政建设工作会议上指出，要加快中药技术标准和法规体系研究项目的实施，完善中药注册管理，突出中医药特色。积极稳妥地组织开展中药注射剂安全性再评价，提高中药注射剂质量标准和生产工艺。继续稳妥推进中药材生产质量管理规范的实施。加快《中药品种保护条例》修订工作，完善中药监管法律法规。

随着国内中药市场的持续升温，目前国内企业对中药创新的热情高涨，中药走出国门的呼声日高。如今，对于中医药界而言，一项迫切的任务就是如何制定出一个符合中药未来方向的中药质量标准体系，让企业在创新的高速路上能找到参照物。

可喜的是，目前有关重要质量标准研究已经成为近年来学术界研讨的热点话题，SFDA也通过过去几十年的努力逐步建立了符合中医药发展水平的质量控制体系。

艰难地从“无”到“有”

记者：中药标准的建立经过了怎样的发展历程？

周超凡（以下简称周）：传统的中药标准最开始建立的是中药饮片的标准，后来提出了配方颗粒的标准，最后是中成药的标准。

饮片的标准在3~4年前就提出来了，要做起来有不少的困难。配方的标准是我在去年的两会上提出来的，大概有40~50个品种，6个允许生产配方颗粒的厂家已经努力对400多个配方进行了统一，现在共有60来种。中成药需要提高标准的有几百种，现在的情况是，有的正在提高，有的有待提高，有的没有提高。

杨明（以下简称杨）：卫生部在1949年11月研讨编纂药典问题；1950年1月开始筹划编制新中国药典；1953年，第一版《中华人民共和国药典》由卫生部编印发行，标志着我国中药质量标准化研究的开端。在随后的50多年内，中药质量标准经历了一个不断进步和发展的过程。到2005年版为止，《中华人民共和国药典》已先后出版了8个版本。

另外，中药标准还先后建立了卫生部标准（简称部颁标准）和省、市、自治区药品标准（简称地方标准）。

1985年7月1日，《中华人民共和国药品管理法》正式执行，该法规定“药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准”，明确“国务院卫生行政部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”。“国务院卫生行政部门的药典委员会，负责组织国家药品标准的制定和修订”，进一步确定了药品标准的法定性质和药典委员会的任务。

宋民宪（以下简称宋）：上世纪五十年代国家药典开始收载中药，八十年代制定出国家标准，1998年开始要求执行统一的国家标准，2001年标准法修订后，取消地方标准，目前国内近万种中药都是执行国家标准。

国家标准包括很多，2005年药典颁布的只是很小的一部分，还有保健药升国标，地标转国标的品种等，目前加起来已有上万种。

记者：统一会不会有困难？如何能保证统一后生产出来的成药的成分都一样？

周：每个厂家的生产设备、配方不一样，但工艺则大同小异。统一肯定会遇到困难，但势在必行。

我认为，国家药典的标准是基础标准，行业标准要高于国家标准，有志建立品牌的企业标准要高于行业的标准。不要求统一，但不能没有最低的标准。

遭遇中药难题

记者：目前关于中药质量标准的制定和提高遇到了哪些困难？

周：提高质量标准遇到了执行上的困难。比如中药注射剂质量标准制定起来难度比较大，审评技术要求的标准没有出台。

杨：中药质量标准尚存在不少问题。我国现行的中药质量标准基本上是参照国外植物药的质量控制方法，借鉴化学药品质量控制的模式，选定某一中药的“有效成分”、“活性成分”或“指标成分”，建立相应的简单理化鉴别和以光谱、色谱为主的鉴别和含量测定的质量标准。这种以线性思维为取向的质量控制模式，缺乏立体控制能力。中医理论指导下的中药，尤其是中药复方制剂，多成分、多靶点的整合作用是其区别于化学药物的根本特点。因此，检测任何一种活性成分均不能反映其整体疗效。

治疗方法：根据患者提供的详细病情、病因、症状、发病时间及以往病史和检查结果,采用中医辩证，西医辨病，结合祖传经验方剂，辩证施治，灵活运用，随症加减。临床取得了理想的疗效..使求医的患者少走弯路，早日康复。